常見問題

FMEA (Failure Mode Effect Analysis) 失效模式分析，是用於前期品質計畫的重要一環，強調事前的預防 , 最早是用在NASA 太空計畫，隨著時代的演進漸漸深入現代品管，在21世紀的現在尤其重要。

IATF16949 等現在汽車工業對此非常重視，以前的台灣因為都是複製國外的產品，常常做出產品是知其然不知其所以然，現在如果不針對品質源頭的 FMEA 好好努力，在OEM🡪ODM🡪 自有品牌新產品的浪潮下，很容易就會被淘汰，因為客戶對台灣廠商的要求已經從製造工廠(現在是中國大陸取代工廠的位置)轉而升級為設計 🡪 製造整合 , 因此對品質源頭的FMEA 也會特別重視，中方科技對此在 2008 年起有深入探討，針對2019VDA新版FMEA理論與實務有深入應用，如不清楚可參加中方研討會，詳情請上官網報名或致電中方科技 02-25922510 。

FMEA是一種系統方法，使用表格及問題解決方法從範圍_結構_功能_失效_風險_優化_結果文件等七步法分析失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前管制方法，從而計算優先指數AP或風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善優化，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。風險優先數RPN =嚴重度(S) * 發生度(O) * 偵測度 (D)

FMEA 的分類有
設計（DESIGN FMEA :為防止和消除相關製品或設計的失效點。製程（PROCESS FMEA）: 為防止和消除相關製品或其他製程的失效點。 我們的重點是DFMEA&PFMEA

DFMEA設計的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責設計的工程師或小組使用，在盡可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因均已納入設計考量並予以處理。

最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，都應納入評估，DFMEA是設計小組想法之功能摘錄(包括依據經驗有可能失效事項之分析)。根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試或分析之優先順序系統。

PFMEA製程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責製程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的製程失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。製程潛在 FMEA旨在：

1.鑒別製程的機能和要求鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式
2. 評估失效對顧客的潛在影響
3. 鑒別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數 ( Variables )，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵測度
4. 鑒別製程變數，以著眼於製程管制
5. 列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防／矯正措施的優先順序
6. 將製造或組裝過程的結果予以文件化。

這裡講的主要是PFMEA&CP串接，PFMEA 注重在製程中各流程的失效模式與後續優化措施，客戶實際指的是PFMEA裡的優化措施要如何落實，這就要落在CP來落實之前PFMEA的優化措施。CP 是針對各製程中的失效模式優化措施中

1.AP優先順序高
2.SC(Special Character 客戶或法規要求的特殊因素3.CC(Critical Character)製程或法規要求的關鍵特性因素)】的相對應管制計畫，主要是確保在實際製程檢驗過程中，有具體相對應措施針對重要失效特性，使其發生率Ｏ降低或是偵測度Ｄ提高。相對CP，後面落實的就是MSA量測系統&SPC統計製程管制 !

是的，這個說法是完全正確的！
FMEA 識別潛在問題： FMEA 的主要目的是系統性地識別產品或過程中可能出現的潛在失效模式、這些失效模式的潛在影響、以及導致這些失效的潛在原因。它還會評估每個失效模式的嚴重度、發生頻率和探測度，計算出風險優先順序數 (RPN)，從而確定哪些失效模式需要優先關注。
Control Plan 規劃控制措施： Control Plan 是一個文件，它詳細說明了為確保產品和過程符合要求而需要實施的控制措施。這些控制措施的目的是預防、探測或減少 FMEA 中識別出的潛在失效。

1.FMEA 為 CP 提供輸入： FMEA 是制定 CP 的重要基礎。FMEA 識別出的潛在失效模式、失效原因以及高風險的特性，是 CP 需要重點關注和控制的對象。如果沒有 FMEA，CP 就會缺乏方向性，難以有效地針對潛在問題進行控制。
2.CP 將 FMEA 的分析結果付諸實踐： FMEA 只是風險評估，而 CP 則將這些評估轉化為實際的行動。FMEA 提出的預防和偵測措施，在 CP 中會被具體化為操作步驟、監測點、檢測方法和反應計畫。
3.兩者共同構成預防性品質管理的核心： FMEA 著重於「事前預防」，在問題發生前就預測並規劃應對措施；CP 則著重於「過程控制」，確保這些預防措施在生產過程中得到有效執行，並在出現偏差時能及時糾正。

1. 強化整合與串聯
•從流程圖到 FMEA 再到 CP 的環環相扣
•FMEA 和 CP 的深度串接
•系統化管理與軟體輔助
2. 控制措施的來源與落實
•CP 源於 FMEA 的風險識別
•重點關注高風險項目
•持續維護與更新：
3. 更強調預防和偵測
•從 FMEA 的優化措施轉化為 CP 的控制方法
•確保控制措施的有效性
4. 與其他核心工具的整合
•FMEA 和 Control Plan 都是汽車行業五大核心工具（現已新增 Control Plan 第一版，與 APQP 第三版同步發行，形成「六大核心工具」的說法）的重要組成部分。它們與 APQP（產品品質先期規劃）、SPC（統計製程管制）、MSA（測量系統分析）和 PPAP（生產件批准程序）等工具緊密結合，共同構建了完整的品質管理體系。

總結來說，新版 FMEA 與 Control Plan 的關聯性更像是從「問題識別與分析」到「具體行動與控制」的無縫銜接。FMEA 負責找出潛在的品質問題和風險，而 Control Plan 則是將這些風險轉化為可執行、可監控的具體控制措施，確保產品在整個生命週期中都能滿足品質要求。這種強化的連結有助於更有效地預防缺陷、降低成本並提升客戶滿意度。

導入中方科技的 FMEA 與 CP 軟體，通常會遵循以下步驟：
需求評估與規劃：
企業內部對 FMEA 與 CP 的現有流程、痛點和期望目標進行評估。
與中方科技的專業顧問團隊進行溝通，了解軟體功能是否符合企業的特定需求。共同規劃導入範圍、時程和資源。
系統建置與設定：
安裝與部署 FMEA 及 CP 軟體。
根據企業的組織架構、產品/製程特性，進行基礎資料設定，例如：建立產品結構樹、製程流程圖、失效模式詞庫等。
培訓與輔導：
中方科技會提供專業輔導人員，從法規到實務、從文件到系統，協助客戶順利上線。針對 FMEA 團隊成員進行新版 FMEA 七步法、CP 編制、軟體操作等培訓，確保使用者能熟練運用。強調 FMEA 推進者 (Facilitator) 的角色培訓，確保專案執行順利。
資料轉移與導入：
將企業現有的 FMEA 舊版資料（如 Excel 檔案）導入軟體中。需要注意的是，新舊版 FMEA 在分析方式和欄位結構上存在差異，可能需要進行調整和優化，軟體會提供匯入功能，但仍需人工審核與校正。
逐步將產品或製程的 FMEA 和 CP 導入軟體進行管理。
試運行與優化：
選擇部分產品或製程進行試運行，驗證軟體的功能和流程是否符合實際需求。收集使用者回饋，並根據回饋進行軟體設定或流程的優化調整。
全面推廣與持續改進：在試運行成功後，將軟體推廣至全公司範圍。
鼓勵員工利用軟體建立和累積 FMEA 與 CP 的知識庫，並透過持續的風險評估和措施優化，不斷提升產品和製程的品質水平。
總結來說，中方科技的新版 FMEA 與 CP 軟體旨在提供一套整合性、符合最新標準的數位化解決方案，幫助企業更有效地執行失效模式與效應分析和控制計畫，從而提升產品品質、降低風險並優化生產流程。

中方科技在協助企業實作控制計畫 (Control Plan, CP) 時，其軟體與解決方案主要著重於解決以下幾項常見的困難點：
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1. 文件化與管理複雜性
•困難點： 傳統上，控制計畫的編寫與維護往往是人工操作，容易出現版本混亂、遺漏資訊、不易追溯等問題，尤其當產品種類多、製程複雜時，管理難度更高。
•中方科技的幫助：
oBKM 系統整合：中方科技的 BKM 系統整合了 APQP (先期產品品質規劃)、FMEA (失效模式與效應分析) 和 CP 等核心工具，提供結構化的文件管理平台。這有助於統一 CP 的格式與內容，確保資訊的完整性和一致性。
o符合最新標準：他們的系統持續更新，以符合 AIAG (汽車工業行動小組) 發布的最新版 CP 參考手冊，包括將 CP 從 APQP 中獨立出來，並提供更詳細的要求與指南，簡化了企業遵循規範的流程。
o電子化管理：透過軟體平台，可以實現 CP 的電子化編寫、審核、發布與修訂，大幅減少人工錯誤，並提高版本控制的效率。
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2. 製程控制與變異管理
•困難點：如何有效監控製程中的關鍵特性、設定適當的控制方法與頻率、並在問題發生時快速響應，是 CP 實施的核心挑戰。
•中方科技的幫助：
o製程參數與檢測方法整合：軟體系統能協助定義關鍵特性、製程控制方法、檢測方法和頻率，並與實際生產數據連結，實現即時監控。
o反應計畫的明確化：CP中的反應計畫至關重要，中方科技的軟體可以協助企業明確定義當出現異常時，如何遏制可疑產品、阻止不良品產生、並將製程恢復受控狀態的步驟，甚至新增了責任人欄位，讓權責更清晰。
o與 SPC、AIQ 連結：中方科技在品質管理領域深耕，其 SPC (統計製程管制) 和 AIQ (智能品質系統) 可以與 CP 結合。例如，利用 SPC 進行製程監控與變異分析，並透過 AIQ 智能分析大數據，預測潛在問題，從而提升製程穩定性，實現預防性控制。
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3. 跨部門協作與溝通
•困難點：控制計畫的制定需要跨部門的協作，包括設計、製造、品質、採購等。缺乏有效的溝通工具和協作平台，容易導致資訊不對稱和推諉責任。
•中方科技的幫助：
o協同作業平台： 整合式的軟體系統可以作為一個共享平台，讓不同部門的參與者都能在同一個介面上協同作業、共享資訊，並追蹤 CP 的進度與狀態。
o權限管理與流程控制： 軟體可以設定不同角色的權限，確保只有授權人員才能修改或審核 CP，並透過標準化的流程，規範 CP 的制定與審核過程，減少人為干預的風險。
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4. 經驗學習與持續改進
•困難點： CP 並非一次性文件，需要根據實際生產經驗、品質績效數據進行審查和更新。如何有效累積經驗並驅動持續改進是一個挑戰。
•中方科技的幫助：
o數據分析與回饋機制： 結合其在品質領域的數據分析能力，中方科技的軟體可以分析生產數據，識別 CP 的有效性，並提供數據驅動的洞察，協助企業根據經驗學習和品質績效數據，進行 CP 的審查和適當變更。
o風險評估與緩解： 系統中可能包含風險評估工具，例如與 FMEA 的整合，幫助企業在 CP 實施過程中識別潛在風險，並制定緩解計畫，實現閉環的品質管理。
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5. 導入與應用的挑戰
•困難點： 許多企業在導入新的管理工具或軟體時，常遇到人員培訓、系統整合、以及文化變革的阻力。
•中方科技的幫助：
o專業輔導與培訓： 中方科技作為深耕品質領域的公司，通常會提供專業的顧問服務和培訓課程，協助企業員工理解 CP 的核心概念與軟體操作，加速導入過程。
o客製化與彈性： 雖然軟體提供了標準化的框架，但通常也具備一定的客製化彈性，可以根據不同企業的製程特性和需求進行調整，確保系統能真正符合企業的實際運作。
總結來說，中方科技的軟體解決方案在協助企業實作控制計畫時，主要透過系統化的管理、數據化的監控、標準化的流程以及專業的輔導，有效解決了傳統上在文件管理、製程控制、跨部門協作和持續改進方面的困難點，最終目標是提升產品品質、降低製造成本、並符合行業標準。

使用軟體的核心優勢在於其系統化、自動化、知識管理和協同合作的能力。它們能幫助企業：
• 提升分析效率與準確性： 透過引導式流程、自動化計算和數據整合，減少人工錯誤和重複工作。
• 強化風險管理與預防能力： 更有效地識別、評估和降低潛在失效風險，並將其納入控制計畫中。
• 促進知識傳承與標準化： 建立可重複利用的知識庫，確保經驗不流失，並推廣一致的分析方法。
• 改善跨部門協作與溝通： 提供共享平台，讓團隊成員能夠即時協作和追蹤任務進度。
• 確保產品與製程品質一致性： 透過FMEA與CP的緊密結合，實現從設計到量產的全面品質控制。
這些優點使得新版FMEA和CP軟體成為現代企業提升產品品質、降低成本和滿足客戶要求的關鍵工具。

1.效率低下與工作量巨大：
• 耗時費力： 新版 FMEA 採用「七步法」，要求更詳細的結構分析、功能分析和失效分析，這意味著需要處理大量的資訊和數據。如果完全依靠人工，會導致創建和更新 FMEA 的效率低下，投入時間嚴重不足。
• 重複性工作： 在多個項目或類似產品中，許多失效模式和控制措施可能重複出現。人工管理難以有效建立失效資料庫，導致數據重用性和移植性差，每次都可能需要從頭開始。
• 資訊量龐大： 隨著產品和製程的複雜性增加，FMEA 所需的資訊量也隨之增大，人工處理容易造成工作量巨大。
2. 數據品質與一致性問題：
• 資料遺漏與錯誤： 數據儲存在獨立的表格（如 Excel）中，容易造成分析資料資訊的缺失和遺漏，甚至出現數值不正確的情況。
• 主觀性評估： 嚴重度 (S)、發生度 (O) 和偵測度 (D) 的評估具有一定的主觀性。人工評估可能因個人經驗、判斷標準不同而產生差異，難以確保評估的一致性和客觀性。
• 版本控管混亂： FMEA 和 CP 應是動態文件，隨著產品和製程的變更而更新。人工管理下，文件的版本控管容易出現問題，導致資訊不一致，甚至出現 FMEA 更改後 CP 未同步更新的情況。
3. 缺乏整合與追溯性：
• 資訊孤島： FMEA、控制計畫、製程流程圖、邊界圖等文件之間缺乏有效的連結。人工管理難以實現數據之間的串聯和同步更新，形成資訊孤島。
• 追溯困難： 當問題發生時，要追溯 FMEA 中相關的失效模式、原因、影響以及控制措施，人工查詢和比對會非常耗時且容易出錯。
• 跨部門協作挑戰： 新版 FMEA 強調多方論證和跨部門協作。人工溝通和協調容易出現資訊傳遞不暢、理解偏差等問題，影響風險分析的全面性和有效性。
4. 風險管理與改進的限制：
• 優先級判斷困難： 僅依賴 RPN (風險優先係數) 來判斷風險優先級是不被推薦的，新版 FMEA 引入了 AP (行動優先級) 等概念。人工計算和判斷 AP 可能會更複雜，且難以有效追蹤行動的執行狀況。
• 知識傳承困難： FMEA 是企業知識的重要沉澱。人工管理下，這些知識往往依賴於個人的經驗，隨著人員流動，知識傳承面臨挑戰。
• 持續改進不足： 缺乏有效的數據分析和趨勢分析工具，人工管理難以從歷史 FMEA 數據中挖掘潛在的問題，阻礙持續改進。
5. 合規性風險：
• 不符合標準要求： 新版 FMEA (如 AIAG & VDA FMEA 1st Edition) 和控制計畫 (最新版本) 對於風險評估和管理有更嚴格的要求。人工操作如果不能完全遵循這些要求，可能導致合規性風險。
• 審核挑戰： 在外部審核時，如果 FMEA 和 CP 的管理混亂、數據不一致，將難以通過審核。

FMEA 和 CP 沒有統一的法定要求期限，主要取決於各汽車製造商 (OEM) 的客戶特定要求 (CSR)。建議供應商密切關注其主要客戶的最新要求，並據此制定內部導入計畫。

通用汽車 (GM)、福特 (Ford) 和 Stellantis (原FCA)：
• 這三大汽車集團已經同意接受使用新的APQP (產品品質先期規劃) 第三版和 CP 管制計畫第一版。
• 通用汽車 (GM)：明確要求在APQP和CP新版手冊發布後6個月後（即約 2024年9月）應實施新版手冊。
• 福特 (Ford)：對FMEA的應用有許多具體的顧客特定要求 (CSR)，生效時間為 2022年1月3日。其中包含：
o DFMEA文件權責單位應為有設計職責的供應商。
o 要求使用基礎FMEA。
o FMEA資訊流需從產品要求/基礎FMEA → 零件FMEA → 控制計畫 → 作業指導書。
o 要求使用FMEA軟體，確保受影響文件之間的連結。
o FMEA資料能夠進行逆向推導確認（從2022年7月1日開始，針對尚未完成量產規劃的新開發零件，必須提供逆向推導FMEA事件證據）。
o 從2022年12月31日起，所有製造流程（當前和未來機種）的所有基礎PFMEA以及所有FMEA的後續更新都必須在FMEA軟體中可用。
o PFMEA與CP都需接受福特集團審查與驗證。