FMEA (FAILURE MODE EFFECT ANALYSYS) 失效模式分析，是用於品質控管對異常管理的重要一環，強調事前的預防，最早是用在 NASA 太空計畫，隨著時代的演進漸漸深入現代品管，在21世紀的現在尤其重要。QS9000/TS16949 等現在汽車工業對此非常重視，以前的台灣因為都是複製國外的產品，常常做出產品是知其然不知其所以然，現在如果不針對品質源頭的 FMEA 好好努力，在 OEM→ODM→自有品牌新產品的浪潮下，很容易就會被淘汰，因為客戶對台灣廠商的要求已經從製造工廠 (現在是中國大陸取代工廠的位置) 轉而升級為設計→製造整合，因此對品質源頭的 FMEA 也會特別重視。

‧ FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。
風險優先數RPN =嚴重度(S) * 發生度(O) * 偵測度 (D)

FMEA 的分類有
系統（ SYSTEM FMEA）最初設計平臺上對系統或次一級系統的訓練是最高水準的FMEA。
設計（DESIGN FMEA）為防止和消除相關製品或設計的失敗點。
製程（PROCESS FMEA） 防止和消除相關製品或其他製程的失敗點。
我們的重點是 DFMEA&PFMEA

DFMEA設計的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責設計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予以處理。 最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，都應納入評估，DFMEA是設計小組想法之摘錄(包括依據經驗有可能失效事項之分析)。根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試或分析之優先順序系統。

PFMEA製程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責製程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。製程潛在 FMEA旨在：
1. 鑒別製程的機能和要求鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式
2. 評估失效對顧客的潛在影響
3. 鑒別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數 ( Variables )，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵測度
4. 鑒別製程變數，以著眼於製程管制
5. 列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防╱矯正措施的優先順序
6. 將製造或組裝過程的結果予以文件化。